Sağlık Bakanı Fahrettin Koca, bakanlığının 2022 bütçesinin görüşüldüğü TBMM Plan ve Bütçe Komisyonunda, yerli aşı TURKOVAC için Acil Kullanım Onayına başvurulduğunu açıklamıştı.
Bakanın açıklamasının üzerinden yaklaşık 1 ay geçmesinin ardından tüm Türkiye'nin merakla beklediği haber geldi. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna (TİTCK) yapılan başvuru sonucunda bugün TURKOVAC için Acil Kullanım Onayı resmen verilmiş oldu.
Sağlık Bakanı Fahrettin Koca'dan TURKOVAC açıklamasıSağlık "YIL BİTMEDEN YAYGIN KULLANIMI SAĞLANACAK"
Sağlık Bakanı Fahrettin Koca geçtiğimiz ay Meclis'te yaptığı açıklamada, hedeflerinin TURKOVAC'ı yıl bitmeden yaygın kullanıma geçirmek olduğunu belirterek şunları ifade etmişti: Konuşmama başlamadan önce milletimiz için önemli bir müjdeyi vermek isterim. Yerli COVID-19 inaktif aşımız TURKOVAC bugün itibarıyla Acil Kullanım Onayına müracaat etmiştir. Yıl bitmeden yaygın kullanıma geçeceğini umut ediyorum. Hücreden aşıya kadar her aşaması ülkemizde ve ülkemiz bilim insanlarınca geliştirilen milli aşımızın ülkemize, milletimize ve tüm dünyaya hayırlı, uğurlu olmasını dilerim."
ERDOĞAN'DAN 'TURKOVAC' AÇIKLAMASI
Cumhurbaşkanı Recep Tayyip Erdoğan yerli aşıya kullanım izni çıkmasının ardından konuştu. "Biz aşı hasisliği yapan bir ülke değiliz. TURKOVAC'ın üretimiyle birlikte bu aşımızı tüm insanlıkla paylaşmaktan memnuniyet duyacağız." dedi.
"VATANDAŞLARIMIZI TURKOVAC AŞISI OLMAYA DAVET EDİYORUM"
Programda konuşan Cumhurbaşkanı Erdoğan "Aşının ülkemizde üretilebilir olması fevkalade önemlidir. Gereken onayları alarak üretim ve kullanma aşamasına gelen TURKOVAC aşımız, milletimizi salgına karşı en etkili şekilde koruma gayretlerimizin sembolüdür. Aşı yaptırmayan vatandaşlarımızı TURKOVAC aşısı yaptırmaya davet ediyorum." ifadelerini kullandı.
"10 GÜN İÇİNDE YAYGIN KULLANIMA GEÇECEĞİZ"
Sağlık Bakanı Koca ise "Bugün itibarıyla Kovid-19 aşısı üreten 9 ülkeden biri olduk. 10 gün içerisinde tetkikler bitecek, gelecek hafta sonundan itibaren yaygın kullanıma geçmiş olacağız." dedi.
TURKOVAC HANGİ AŞAMALARDAN GEÇTİ?
Erciyes Üniversitesi ve Sağlık Bakanlığı Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı (TÜSEB) iş birliğiyle geliştirilen TURKOVAC'ın ilk aşaması olan Faz 1 çalışmaları, 5 Kasım 2020'de başladı. 44 gönüllü üzerinde uygulanan Faz 1 aşamasının ardından ilk dozu 10 Şubat'ta yapılan Faz 2 çalışmaları ise 250 gönüllüyle yürütüldü ve her iki aşamada da aşıyla ilgili olumlu veriler elde edildi.
Yerli aşının etkinliğinin daha geniş bir kitle üzerinde değerlendirilmesini içeren Faz 3 çalışmaları ise 22 Haziran itibarıyla başladı. Yurt içi ve dışında binlerce gönüllünün katılımıyla yürütülen Faz 3 çalışmaları kapsamında daha önce koronavirüs geçirmeyen ve hiç Kovid-19 aşısı olmayanlara TURKOVAC'ın uygulanmasına devam ediliyor.
EN GENİŞ KAPSAMLI AŞI PROJESİ
TURKOVAC, aynı anda yürütülen 8 ayrı klinik çalışmayla Türkiye'nin en geniş kapsamlı aşı geliştirme projesi olma özelliği taşıyor. Klinik çalışmalar kapsamında en son ekim ayında TURKOVAC'ın hatırlatma dozu olarak uygulandığı çalışmaya 28 ildeki 41 hastanede başlandı.
Hatırlatma dozu çalışması kapsamında, daha önce Kovid-19 geçirmemiş ve 2 doz Sinovac aşısı olmuş, 18-59 yaş arası sağlıklı kişiler arasından seçilen gönüllülerin yarısına üçüncü doz olarak TURKOVAC, diğer yarısına da Sinovac aşısı uygulandı. TÜSEB desteği ile yürütülen bu klinik çalışma tamamlanma aşamasına geldi. Sonuçların yakın bir zamanda açıklanması planlanıyor.
BAŞVURU SÜRECİ NASIL İŞLEDİ?
Acil kullanım onayı, Dünya Sağlık Örgütü veya Sağlık Bakanlığı tarafından bulaşıcı hastalıklar kapsamında kabul edilen, halk sağlığını ciddi olarak tehdit eden istisnai durumlarda sorumlu kurum tarafından verilen kullanım izni anlamına geliyor.
Türkiye'de aşılar için bu süreç, TİTCK tarafından "Acil Kullanım Onayı Başvurusu ve Değerlendirmesi Hakkında Kılavuz" ışığında yürütülen incelemeler sonucunda tamamlanıyor.
Buna göre, yerli aşı adayı TURKOVAC için öncelikle başvurunun ön değerlendirmesi yapılacak. Bu aşama bittiğinde ise aşıyla ilgili yürütülen çalışmaların sonuçlarına odaklanılacak ve kapsamlı değerlendirme süreci başlayacak.
Değerlendirme aşamasında aşının yarar/risk dengesi, klinik verileri, halk sağlığına faydaları gibi kıstaslar bilimsel ve uluslararası standartlara göre ele alınacak.